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CFDA将于2016年10月组织开展针对医疗器械经营企业的飞行检查

“为切实加强医疗机械运营阶段监管,国家食品药品监管总局将于2016年10月机构进行针对医疗机械运营公司的飞行检查。

依照《药品医疗机械飞行检查办法》,国家药监总局负责组织实施全国范围内的飞行检查,地方药监局负责本辖区内的飞行检查。因此,CFDA展开的一定会是一次全国的械商飞检统一行动。

针对本次飞检实际会怎样执行,现阶段未有大量详细信息公布。不过,可以推测一二。

从时间点上来看,本次飞检统一行动将与械商违法运营行为整治密切相关。

《总局关于整治医疗机械流通领域运营行为的公告(2016年第112号)》(以下简称《第112号公告》)规定:2016年7月15日前是械商主动自查整改,并提交报告时间;各省级药监局则须于9月30日前执行监督检查,并将整治情况总结报国家总局。

总局前脚收到各省的整治总结,后脚就启动飞行检查,若说两者无关,可能性实在太小。

因此,械商大整治的重点检查对象,应也会是飞检的重点对象。

依据《第112号公告》,三类公司是要作为重点监督检查对象的:一是日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多,且自查发现问题少、整改措施不力的公司;二是从事需要低温、冷藏医疗机械运营公司;三是进口医疗机械境内代理商。本次飞检,这三类公司很可能需要当心了。

至于飞检内容,除了《第112号公告》中列入的八大违法违规运营行为,更重要的或许是《医疗机械运营质量管理规范》的贯彻落实情况。这一《规范》与《医疗机械生产质量管理规范》一样,都是在2014年12月公告发布的,而后者就是CFDA今年3月起开始的针对医疗机械生产企业的飞检最重要内容。

不管怎样,在医械生产企业飞行检查之后,医械运营公司飞行检查也要在年内来临了,医疗机械行业的合规生产、运营重要性前所未有。

被药监飞检后会怎样?

依据《药品医疗机械飞行检查办法》,药监部门根据飞检结果,可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书,以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。

CFDA组织实施的飞检发现违法行为需要立案查处的,CFDA可以直接机构查处,也可以指定被检查单位所在地药监部门查处。

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