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米国FDA发布《参照药品撤市后ANDA标签更新》指南草案

“7月8日米国FDA公布《参照药品撤市后ANDA标签升级》手册议案。形容了FDA在这个情况下预期ANDA申请人怎样解决及其作出哪种形式的变动。

FDA在手册中明确表明,该手册对FDA仿制药拟议标签要求不具备适用范围,但表明,该手册出示了FDA对ANDA申请人在特定情况下是在FDA的辅导下还是在以前已获批申请的补充申请(PAS)中变动标签的预期。在手册议案脚注11中,FDA进一步建议:《FDA已经公布拟议要求,允许ANDA持有者依据新获得的信息,独立地递交CBE0-0补充申请,对标签作出某些与安全系数相关的升级。该拟议要求与搜集到的评定一起仍在审查之中。要是拟议要求定稿,最终要求将决定在要求范围内实施标签升级的全过程。不论是目前的监管架构还是将来拟议要求定稿的情况下,本手册中形容的全过程将不会改变ANDA持有者维持最新标签的责任。》

FDA解释指出,往往当参照药品(RLD)因安全系数或有效性之外的原因撤市一段时间后,ANDA标签可能因以下方面的原因需要升级:科学文献方面的变化、不良反应报告方面的变化,甚至是其它可能含有相同或相似活性成分的RLD产品的变化,或者是药品特定治疗类别的分类标签发生变化。手册出示了一些范例但并不详尽。

此外,FDA指出,已经从市场上停止销售但未撤销的NDARLD仍负有保证最新标签的相同责任,即使已经不再销售该产品。

有关该手册议案中提出的行动,FDA在脚注7中指出:《本手册中提出的方法,与FDA作出某些撤市药品不是因安全系数或有效性原因而撤市的决策的情况下的声明相符,包括大意为以下内容的声明《要是FDA决定应修订这些药品的标签以符合当前标准,FDA将建议ANDA申请人递交此类标签。》参见,例如80FR27320-27321(2015.05.13)(决定SODIUMSULAMYD(磺胺酸酰钠)滴眼液和眼膏不因安全系数和有效性原因撤市)。》

在这份特殊的手册议案中,FDA指出,可以由ANDA申请人针对某些拟定变动递交PAS或在FDA的辅导下递交CBE-0。要是递交PAS,FDA将审评拟定变动,要是认为可以做变动,将通知产品的所有申办人,必须对所有相同产品实施具体变动,并将依据拟定变动的重要性宣布实施变动的时间限。

FDA将利用强制安全系数标签变动(SLC)法案第505(o)(4)节的授权,并将辅导申办人实施FDA认为适当的SLC。

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