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食药监连发3个文件规范临床试验数据管理

"前不久,对于先前临床研究中普遍存在的众多难题及其由此对新药开发和评审导致的危害,我国食品药品安全监管质监总局持续发表了《临床研究数据管理工作技术指南》、《药物临床研究数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》和《临床研究的电子数据采集技术指导原则》,以保证 临床研究数据的真实、准确、完整和可靠,并强化药物临床研究的自觉性和规范化,从根源上确保药物技术评审的品质。"

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