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CFDA发布过度重复药品提示信息的公告,对2012~2014年间已上市药品情况进行梳理

"9月14日,CFDA公布过多反复药物信息提示的公示,对2012~2014年间已发售药物情况开展整理,依照已获准字号公司数高于20家且在销准字号公司数高于20家为筛分条件,共筛分出282个过多反复种类(以常用名计)。

检测数据统计分析的药物包含了2014年11月25日前CFDA准许发售的化学药品和生物制品,总共2750个常用名种类(不包括中药、无制剂批文的原料药、疫苗和体外诊断试剂),涉及到已有注册准字号商品数量约11万个;共涉及到药物的解剖学、zhiliao学及化学分类法(ATC)分类的14个大类、99个亚类。在其中,3年来在CMEI和RDM两个数据库查询中均无市场销售统计的种类有438个。

根据对样版医院门诊3年间医药销售应用情况分析,现阶段现有2241个种类在正常商品流通应用,在其中21个种类均有高于100家生产公司产品发售商品流通,70个种类均有50—99家生产公司产品发售商品流通。表明部分正常商品流通应用的药物存在严重的过多反复难题。

根据对样版医院门诊3年间相同种类市场销售额度和消耗量位居前10位(少于10家时所有数据统计分析)的数据统计分析,市场销售额度前10位的种类,其销售总额累计高于本种类所有市场销售额度90%的有2088个(占总数的93.17%);消耗量前10位的种类,其消耗量累计高于本种类所有消耗量90%的有2052个种类(占总数的91.57%)。表明相同种类有10家公司生产销售即能几乎考虑市场的需求。

CFDA提示相关药物生产企业和研发机构,要充足充分了解市场供求情况,科学研究评定新药开发风险性,谨慎开展投资运营决策。各层ji相关部门要加强对相关药品注册申请办理的受理审查、研制现场核查和生产现场检查,对早已公布的过多反复药物种类,做好宣传工作,引导公司理性研发和申报。"

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