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FDA网站公布了对Cempra的大环内酯抗生素solithromycin安全性的质疑

"今日FDA在其网站公布了对Cempra的大环内酯抗菌素solithromycin安全性的争议。FDA认为虽然solithromycin在社区肺部感染药物临床试验中显示信息和比较莫西沙星的非劣性,但在较小人群已经显示信息多个肝毒性信号,包括转氨酶升高。FDA专家团将在本周五讨论solithromycin的上市申请,PDUFA定为今年12月底。加上zui近生产出現的问题,今日的消息令Cempra股票下跌60%。

Solithromycin是大环内酯抗菌素,与另1个zhuming大环内酯Telithromycin(商品名Ketek)结构非常接近。当年Ketek上市时非常受医师欢迎,由于上上呼吸道感染疗效非常好。遗憾的是这一新产品可以导致比较严重的肝损害,并且1个参加药物临床试验的关键医师因涉嫌假造数据资料,結果Ketek的标签被FDA缩减。Ketek的阴影是Solithromycin被争议的主要因素其一。

实际上在zui高的三期临床实验中Solithromycin组三ji和四ji转氨酶升高各自为4.6%和0.5%,而莫西沙星组则各自为2.1%和1.2%,在zui比较严重的四ji反应对照组反而更高。转氨酶升高是所有大环内酯抗菌素的相同特征,连使用量很大的罗红霉素也有这一不良反应。90年代辉瑞以前做过罗红霉素防止冠心病的长期药物临床试验,四千多人应用1年仍未产生比较严重肝毒性,而Solithromycin申请的适用范围是短期内应用的上上呼吸道感染。此外转氨酶升高仅仅移过性活的,因此 导致肝损害的机会不大。

约万分之七病人应用Ketek后得了肝炎病症,但这一新产品仍未被撤市,还用在医治肺部感染。以前已有1-2千病人应用过Solithromycin,但并未发觉药品诱发肝炎病症,似乎显示信息Solithromycin安全性不会比Ketek差。自然这类少见不良反应必须很多病人观查,即便FDA批准Solithromycin上市很有可能也得有黑框警告和四期临床跟踪等附带条件。

Solithromycin本质上是个me-too药品,要是没有显著区别FDA没有驱动力马上批准这一药品。但与此同时如今抗菌素研发处在低潮期,针对终究会出現的抗菌素抗药性全部社会发展提前准备不够,因此 FDA也得维护极少数找寻新抗菌素公司的激情。FDA外部专家团很有可能和FDA内部看法相差较大,FDA也说假如专家团给出积极建议她们会仔细考量,因此 这一新产品确实存在不少变数"

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