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我国药品审评审批提速,新药好药上市有望加快

“药物评审慢、库存积压多、审批难问题曾是很多药企面临的一大困境,现如今这种难点有希望全方位破译。新闻记者此前从我国食品药品安全监管质监总局获知,根据有关改革创新措施的真正落地,我国药物评审审批提速,药物好药发售有希望加快。目前药物库存积压注册申请已由2015年高峰时的近22000件降至二零一六年底的8863件。

据统计,二零一六年,卫生监督质监总局对146个具备显著临床医学价值的创新药、临床医学急需药、专利过期药和国内首仿药实施优先评审,推动药物好药尽快发售。

另一方面,卫生监督质监总局还开展化学药品注册分类改革创新,请示国务院办公厅印发仿制药质量和疗效一致性评价的建议,修订仿制药一致性评价申报资料要求及有关指导原则。

据统计,2017年卫生监督质监总局再次推动评审审批体系改革创新,切实解决库存积压矛盾,更进一步激起医药产业创新活力,将创建评审主导的药物医疗器械评审审批技术体系,实现以评审为核心、现场检查和产品质量检验为服务支持的评审审批机制,提升工作流程、提高工作效率。

此外,卫生监督质监总局将加快推进工艺核对、创建药物品种档案资料、创建药物电子通用技术文档(eCTD)系统、创建我国的《橙皮书》规章制度,根据监管制度创新,推动药物供给侧结构性改革创新,提高供给质量和效益。”

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