“昨天（2月13日），国家食药监总署公布了《关于修定针剂氨曲南使用说明的公告（2017年第14号）》，针剂氨曲南使用说明【副作用】、【常见注意事项】项开展修定。
特别注意的是，本次的使用说明里的副作用里增多了：静脉血管给药可造成静脉炎或血栓性静脉炎，皮下注射可造成部分不舒服或硬块，两者的发病率各自约为1.9%和2.4%，并对发病率低于1%的副作用开展了系统分类。
另外，食药监总署要求，全部针剂氨曲南生产企业均应依据《药品注册管理办法》等相关要求，按照针剂氨曲南使用说明修定要求（见附件），提出修定使用说明的补充申请，于2017年4月15日前报省ji食品药品监管部门备案。
修定内容涉及药品标签的，应当一并开展修定；使用说明及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
要求临床医师应当仔细阅读针剂氨曲南使用说明的修定内容，在选择用药时，应当根据新修订使用说明开展充分的效益／风险分析。
据统计，针剂氨曲南适用医zhi敏感需氧革兰阴性菌而致的各类感柒，如：尿路感染、下呼吸道感染、败血症、腹腔内感柒、阴道感染、手术后创口及烫伤、溃疡等皮肤软组织感染等。亦用以医zhi医院内感染中的上述类型感柒（如免疫缺陷病人的医院内感染），1986年，氨曲南在米国食品药品监督管理局获得注册，2005年6月国内药品生产企业初次获生产制造批文。
附针剂氨曲南使用说明修定要求
【副作用】项改动为以下几点：
静脉血管给药可造成静脉炎或血栓性静脉炎，皮下注射可造成部分不舒服或硬块，两者的发病率各自约为1.9%和2.4%。
全身副作用发病率约1%～1.3%，包含恶心想吐、反胃、拉肚子及疹子。发病率低于1%的副作用按系统分类以下：
过敏反应：过敏性休克、血管神经性水肿、气管痉挛、皮肤过敏样反映。
皮肤及其附件：中毒性表皮坏死松解症、过敏性紫癜、多形性红斑、剥脱性皮炎、寻麻疹、发痒。
呼吸道：咳嗽、哮喘、胸闷、呼吸困难、胸痛、喉水肿。
消化道：口腔溃疡、舌头麻木、味觉改变、腹痛、罕见难辨梭菌拉肚子，包含伪膜性肠炎和消化道出血。
全身危害：寒战、发热、乏力、不舒服、出汗、面部潮红。
中枢神经系统及精神障碍：头晕、头痛、眩晕、失眠、癫痫，精神错乱、感觉异常、震颤。
血液系统：血小板减少、白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血。
心血管系统：心悸、低血压、一过性心电图变化（室性二联和PVC）。
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