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CFDA修订注射用氨曲南说明书

“昨天(2月13日),国家食药监总署公布了《关于修定针剂氨曲南使用说明的公告(2017年第14号)》,针剂氨曲南使用说明【副作用】、【常见注意事项】项开展修定。

特别注意的是,本次的使用说明里的副作用里增多了:静脉血管给药可造成静脉炎或血栓性静脉炎,皮下注射可造成部分不舒服或硬块,两者的发病率各自约为1.9%和2.4%,并对发病率低于1%的副作用开展了系统分类。

另外,食药监总署要求,全部针剂氨曲南生产企业均应依据《药品注册管理办法》等相关要求,按照针剂氨曲南使用说明修定要求(见附件),提出修定使用说明的补充申请,于2017年4月15日前报省级食品药品监管部门备案。

修定内容涉及药品标签的,应当一并开展修定;使用说明及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

要求临床医师应当仔细阅读针剂氨曲南使用说明的修定内容,在选择用药时,应当根据新修订使用说明开展充分的效益/风险分析。

据统计,针剂氨曲南适用医治敏感需氧革兰阴性菌而致的各类感柒,如:尿路感染、下呼吸道感染、败血症、腹腔内感柒、阴道感染、手术后创口及烫伤、溃疡等皮肤软组织感染等。亦用以医治医院内感染中的上述类型感柒(如免疫缺陷病人的医院内感染),1986年,氨曲南在米国食品药品监督管理局获得注册,2005年6月国内药品生产企业初次获生产制造批文。

附针剂氨曲南使用说明修定要求

【副作用】项改动为以下几点:

静脉血管给药可造成静脉炎或血栓性静脉炎,皮下注射可造成部分不舒服或硬块,两者的发病率各自约为1.9%和2.4%。

全身副作用发病率约1%~1.3%,包含恶心想吐、反胃、拉肚子及疹子。发病率低于1%的副作用按系统分类以下:

过敏反应:过敏性休克、血管神经性水肿、气管痉挛、皮肤过敏样反映。

皮肤及其附件:中毒性表皮坏死松解症、过敏性紫癜、多形性红斑、剥脱性皮炎、寻麻疹、发痒。

呼吸道:咳嗽、哮喘、胸闷、呼吸困难、胸痛、喉水肿。

消化道:口腔溃疡、舌头麻木、味觉改变、腹痛、罕见难辨梭菌拉肚子,包含伪膜性肠炎和消化道出血。

全身危害:寒战、发热、乏力、不舒服、出汗、面部潮红。

中枢神经系统及精神障碍:头晕、头痛、眩晕、失眠、癫痫,精神错乱、感觉异常、震颤。

血液系统:血小板减少、白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血。

心血管系统:心悸、低血压、一过性心电图变化(室性二联和PVC)。

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