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基因测序临床应用被叫停 一个月后将试点重启

暂停一个月后,基因测序技术将以试点的形式重新启动,试点由国家卫生计生委审批。此前,这项技术受到了安全监管和伦理隐私的质疑。

18日,网上基因测序技术因“临床应用”一个月后被国家两部委叫停,将在医院重启试点。

19日上午,新京报记者在江西省卫生计生委官网上看到,该委转发了一份关于基因测序临床应用试点单位申请的通知,其中明确提到,国家卫生计生委医政院近期发布了《关于开展高通量基因测序技术临床应用试点单位应用工作的通知》(国医卫注[2014]44号),将开展高通量基因测序技术临床应用试点工作。

基因测序是基因检测“大家族”中的前沿新技术,具有检测通量大、速度快、成本低的特点,通常被称为第二代测序技术或高通量基因测序技术。目前国内临床上应用最广泛的基因测序技术是无创产前筛查,可以替代传统的羊膜穿刺术筛查胎儿患唐氏综合征的风险。今年2月9日,中国食品药品监督管理局和国家卫生计生委联合发布通知,停止基因测序技术的临床应用。

原因是国内所有基因测序诊断产品(包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件)都是通过人体样本的体外检测,用于疾病预防、诊断、监测、治疗监测、健康状况评估和遗传病预测,符合医疗器械的定义,但未按照我国《医疗器械监督管理条例》的规定在国家食品药品监督管理局进行审批和注册。

国家食品药品监督管理局医疗器械注册司回应新京报称,基因测序技术作为现代技术前沿,给临床医学带来了新的方法和手段,但也带来了相关诊断产品的合理临床使用和安全监管等问题,面临伦理、隐私、人类遗传资源保护和生物安全等挑战。没有系统的评估和访问,可能会给用户带来安全和有效性风险。

新京报记者了解到,在《国家卫生计生委医政医院管理局关于高通量基因测序技术临床应用试点单位申请的通知》中,提到了可以以试点形式应用于临床的基因测序技术包括产前筛查和产前诊断、遗传病诊断、肿瘤诊断和治疗、植入前胚胎遗传诊断等。同时,申请试点的主要要求比较严格:必须是三级综合医院、妇幼保健院、专科医院或具有通过省级技术审核的临床基因扩增实验室的医学检验机构,且之前已进行过基因测序技术的应用;不接受两个以上医疗机构的联合声明。

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