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安进发布PCSK9抑制剂Evolocumab3期临床研究结果

3月29日,安进在米国心脏病学会(ACC)年会上发表了3期临床研究GAUSS-2和LAPLACE-2的详细结果,其试验药PCSK9抑制剂Evolocumab显着降低了他汀耐受患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL)水平。

安进负责研究开发的副社长SeanHarper指出,这些结果为我们提供了重要的见解,Evolocumab作为治疗药物可能用于心血管疾病风险的一系列患者

GAUSS-2的研究结果同时发表在NEJM上,该研究由307名他汀耐受的高胆固醇患者参加。患者随机分为四组,接受安慰剂、默沙东依泽替米贝或皮下注射Evolocumab治疗,Evolocumab又称AMG145,每两周用一次药或每月用一次最高剂量。

试验的共同终点是第12周,LDL胆固醇比基线值下降百分比,10周和第12周LDL胆固醇比基线值下降平均百分比。结果显示,Evolocumab治疗组与依泽替米贝治疗组相比,LDL胆固醇的平均下降值在37%到39%之间。

LAPLACE-2研究招募了1896名原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者。安进报道称,Evolocumab(每两周用一次药,或每月用一次最高剂量)与每天不同剂量的他汀类药合并用药,与安慰剂相比,LDL胆固醇从基线值平均下降55%到76%,与依泽替米贝相比,LDL胆固醇从基线值平均下降33%到47%。

ACC会议报道的其他三期试验结果显示,周期为52周的DESCARTES试验由901名患有高脂血症和一系列心血管风险的患者参加,试验数据显示,Evolocumab用于有降脂治疗背景的患者,与安慰剂相比,LDL胆固醇平均下降了57%。

该公司进一步指出,MENDEL-2测试由614名未使用他汀类药物的患者参与,测试数据显示,使用Evolocumab治疗3个月后,与安慰剂相比,LDL胆固醇下降55%至57%,与依泽替米贝相比,LDL胆固醇下降38%至40%。

RUTHERFORD-2研究由329名杂合型家族性高胆固醇血症患者参加,根据测试数据,该PCSK9抑制剂将LDL胆固醇降低59%至66%。

Harper表示,安进关于该药物的全球上市申报与监督当局密切合作,希望将该新的治疗选择带给血脂异常患者。该公司指出,今年将向米国提交Evolocumab的上市申请。该药预计将与辉瑞后期试验的同类候选药物竞争。另外,竞争对手还有赛诺菲及其合作伙伴再生元的药物。

分析师预测,如果获得批准,假设保险公司同意支付这些药物,每种药物可能至少产生30亿美元的年销售额。一些分析师认为,这些产品的成本远远超过他汀类药物。

3月初,FDA要求赛诺菲和再生元确定他们的PCSK9抑制剂试验药Airocuma全球开发项目试验是否发生神经认知不良事件,尤其是在长期研究中。安进全球开发执行医学总监ScottWasserman评论表示,我们已经非常仔细地检查了我们的数据,并继续仔细检查联合FDA。我们还没有发现与Evolocumab和神经认知安全有关。

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