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欧洲药品管理局(EMA)发布有关临床试验中多重性问题的指南草案

“欧洲药品管理局(EMA)公布相关临床研究中双重性难题的手册议案。该手册提到,当临床研究包含好几个医治组和指标值时,该怎么减少假阳的风险性。

EMA的手册适用大部分临床研究。如果研究设计不会再只包含2个医治组、应用事先定义的虚无假设(NullHypothsis)和单个主要变量(PrimaryVariable),又或者增加了期中分析时,申办方均需控制假阳的产生。EMA在手册中举了1个5个亚组独立分析的实验例子。在一项研究中,如果每个亚组均在2.5%显著性水平,那麼发现假阳统计学意义的检验的概率增至12%。由于生物科技公司为了更好地成功承受着负担,那麼风险性就产生了,许多人有可能运用这种异常作为药物有效的证据。

为了更好地保证 试验设计减少该类风险性的产生,EMA公布了长达15页的手册。该议案谈及的內容包含:必须调节双重性的情况;什么时候可以从亚组分析中得出可靠的结论;当实现次要指标值,次要指标值什么时候才可能成为其他论断的依据;及其如何处理复合指标值。

熟练临床研究设计方案的研究工作人员应当对EMA的很多提议都很了解。手册中传达的普遍信息包含:申办方必须预先规定其计划用于论断产品安全性和有效的任何亚组,及其只能在实现了临床研究的主要指标值后,次要指标值的显著性作用才可考量用于其他论断。

EMA在更早的文档中也多次论及这种话题讨论。EMA首先在2002年公布的《考量要点》中建立其在临床研究中双重性难题的立场,10年后又公布了概念文档。这周公布的议案征求意见以这两个文档为基础,拓展其己涵盖的话题讨论,并列入对进度的考量,由于距离首份文档的公布已有15年头。

新增加內容包含相关估计的双重性难题。这种內容讲到,当实验的复杂导致临床医学表述没法效仿性时该如何处理。在这里部分,EMA对挑选偏倚和置信区间进行了讨论。”

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