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康泰乙肝疫苗叫停 2010年46名学生发生不良反应

继湖南两例乙肝疫苗导致婴儿死亡后,深圳又发生一例疑似死亡。涉及的疫苗均由深圳康泰生物制品有限公司(以下简称康泰生物)生产。

12月22日上午,四川省卫生厅官网发布通知,要求暂停深圳康泰生物公司生产的所有批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母),妥善保存和注册。12月20日,国家食品药品监督管理局官网也公布,近期康泰生物生产的几批重组乙肝疫苗(酿酒酵母)接种后,湖南、广东、四川发生4例死亡,死因仍在调查中。在原因调查清楚之前,为了保护儿童健康,决定暂停使用该公司生产的所有批次的重组乙肝疫苗(酿酒酵母)。

多次事故。

国际金融新闻此前报道,湖南近日有两名婴儿接种康泰生物乙肝疫苗后死亡。对此,12月16日,康泰生物向媒体发布通知,称事故为耦合事件,耦合的发生与疫苗本身无关。接近深圳食品药品监督管理局的人士告诉记者,康泰生物的疫苗产品在中国31个省、市、自治区使用。

记者发现,康泰生物并不是第一起事故。2010年,广东省揭阳市惠来县46名学生接种公司生产的乙肝疫苗后出现头晕、恶心、乏力等症状。但当时广东省卫生厅表示,学生的不良反应疑似由群体心理反应引起,基本排除了乙肝疫苗。

近年来,婴儿接种乙肝疫苗后死亡并不少见。大部分出生一个月后死亡,安徽、广东、福建、云南也有类似病例报道。广西河池市疾病预防控制中心黄在2012年发表论文,分析了3年内因注射乙肝疫苗死亡的5例病例。死亡原因包括吐奶窒息、病毒性脑炎、维生素K摄入不足等。,这些都与疫苗无关。很少有人死于同一家企业生产的疫苗。

据相关报道,康泰生物是中国zui大的乙肝疫苗生产商。在过去的几年里,它每年可以生产和销售2000万支乙肝疫苗,市场份额超过60%。现在每年也卖1000万乙肝疫苗。康泰生物的实际控制人是杜为民。在杜为民的投资范围内,江苏沈雁有问题。2009年,在杜威公民韩刚军实际控制期间,江苏沈雁生产的狂犬病疫苗被发现无效,涉嫌欺诈。国家食品药品监督管理局当时责令其停产整顿。

技术上的疑惑。

据了解,疫苗大规模使用前主要有两个阶段的试验,一是以动物为实验对象的研发试验,二是以人为实验对象的临床试验,后者需要国家有关部门批准。

据相关疫苗企业人士介绍,现有疫苗的审批应与现有疫苗进行比较,安全性和有效性大于或等于现有疫苗,即不逊色即可审批。然而,一种全新的疫苗往往需要从头开始证明其有效性和安全性,而不需要与现有疫苗进行比较。安全性是通过临床试验证明的。一般来说,第一阶段测试安全性,第二阶段探索剂量,第三阶段进行大规模有效性研究。

与一般技术不同,疫苗技术的更新周期很长,可以持续几十年。据了解,康泰生物疫苗是大约20年前从国际知名制药公司默克公司引进的。中国是肝炎大国。在默克重组疫苗技术引入之前,只能作为血源性疫苗使用。与血源性疫苗相比,重组疫苗具有无血液成分、使用更安全的优点。

“为了解决乙肝问题,国家引进国外技术,100%复制,包括菌株和设备,和默克一样。》根据上述疫苗企业的说法,默克目前仍在使用这项技术,经过时间的检验,但与过去相比,技术会有所微调。据了解,康泰生物是国内首家引进重组疫苗技术的企业。

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