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FDA正式宣布大部分药物的申请将被要求采用eCTD提交

"在2003年逐渐,米国食品和药物管理局(FDA)规定全部新的药品和生物制品提交申请都要以电子形式上传。而在以往,科学研究成员必须为这类办理填写信息动不动就成千上万页的材料。

通过5年的发展壮大,到2008年,FDA甚至于逐渐激励药业公司以eCTD格式提交申请相关新药申请材料。这一办理无纸化进程也逐渐在quanqiu各个地区的生物医药管理部门得到宣传。截止到现阶段,除FDA以外,欧盟医药管理部门EMA、日本厚生劳动省以及加拿大卫生部都早已采取eCTD作为电子申请的基本格式。这也使得采取eCTD的生物医药公司在进到不同的国家市场时减小了许多不便。通过多年的磨合期,FDA总算觉得早已到完全完成新药办理无纸化的时候。事实上,2012年米国zf通过的米国食品药品监督管理局(FDA)安全和创新法案就曾规定FDA就完全完成无纸化办理列出zui后的时间表。

2015年5月5日,FDAshouci发表声明,到2017年5月5日前,绝大多数药品的办理将被规定采取eCTD提交申请。此外,商业用药的不便办理(INDs)也在被规定的范畴以内,仅仅FDA将此类材料的限期放松到2018年5月5日。非商业用药的临床办理则不在此规定之列。

在FDA发布的关于电子申请的指导意见中明确表示,这一限期之后,FDA将不再受理规定范畴以内材料的纸质办理"

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