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quanqiushouci批准 韩国上市世界shouge膝骨关节炎基因疗法

" 7月12日,坐落于米国马里兰州的再生医学公司TissueGene指出,公司亚洲地区(包含韩国)独占性许可商KolonLifeScience收到了韩国食药监安全部门(MFDS)专门针对全世界shouge退行性关节炎1个的细胞及基因疗法Invossa-KInj(Invossa)的挂牌上市准许决策。2016年8月,KolonLifeScience基于在韩国12家高校医院开展的临床3期依据数据向MFDS提交了Invossa-KInj的生物制剂许可证申请(BLA)。Invossa-KInj将由KolonLifeScience开展生产,并将由萌蒂制药(Mundipharma)和KolonPharmaceuticals负责韩国地区的销售业务。

TissueGeneCEOWoosokLee先生指出:《对于世界上shouge用以膝骨关节炎1个的细胞及基因疗法在韩国得到 准许,这使我们十分激动,该zhiliao法具备变成全世界shouge改进病症的骨关节炎药物(DMOAD)的发展潜力。此次获准是该创新性细胞及基因疗法在全世界挂牌上市进程中的初次至关重要发展,该创新性zhiliao法能够解决临床医学市场需求仍未满足需要的,比较严重危害数千万病人的骨关节炎领域的1个挑战。》

Invossa是被构思用以方便快捷而高效的1个膝骨关节炎的全世界zui新推出细胞和基因疗法,该zhiliao法依据单次关节内注射给药。韩国地区已经结束的临床研究及其米国地区仍在进行中的临床研究均验证该zhiliao法具备疼痛缓解、运动能力提高及明显的关节结构改进的作用,能够为本应接纳手术医治的骨关节炎病人带来1个上的便捷性及其明显的病况改进作用。

依据米国地区的临床3期依据,TissueGene可能适度依据其研究结论向米国FDA寻求Invossa改进病况类药物的规定,到时,Invossa将变成全世界shouge和仅有一家1个膝骨关节炎的细胞/基因疗法。

2016年11月,KolonLifeScience同三菱田边制药(MitsubishiTanabe)达到了一项授权文件,后面一种得到 了该基因疗法日本地区的独有临床医学开发设计和商业化的合法权益,现阶段正开展临床研究的打算。"

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