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普利制药注射用阿奇霉素获CFDA批准在国内正式上市

"海南省普利制药8月7日发布消息称,公司注射用阿奇霉素近期得到 CFDA签发的的《药品注册批件》(批件号2017S00327),将在国內正式上市。

普利制药的注射用阿奇霉素于2014年4月10日提交挂牌上市申请,2016年9月14日连同注射用更昔洛韦钠、注射用泮托拉唑钠一同被CDE公示列入优先选择评审,原因是同歩在米国、欧盟等规范市场提交挂牌上市申请或已挂牌上市,并且已经过FDA或EMA当场查验。

有关注射用阿奇霉素

注射用阿奇霉素500mg是普利制药同歩申请中国和米国注册的双报种类,已于2015年10月得到 米国FDA的暂时性批准,并因此于2016年9月得到 药物审评中心的优先选择评审审批资格,这也是国內第1个制剂出口转报国內得到 批准挂牌上市的种类,意味着CFDA的政策红利按时实现。

尽管注射剂的一致性评价工作任务还未进行,可是下列国务院上年3月公布的《国务院办公厅有关开展仿制药品质和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),下列状况能够视同经过一致性评价:

该种类确属于共生产线种类,也意味着普利制药的注射用阿奇霉素将在一致性评价中占得先机。随之也将在医保支付、招标采购方面得到 重大支持。

国內现有阿奇霉素制剂生产厂家309家,在其中注射剂生产厂家67家。普利制药假如以经过一致性评价的身份获准挂牌上市,将对其它生产商产生压力。

现阶段阿奇霉素国內的终端市场容量在15亿元左右,消耗量 zui少在2000-3000万支。尽管生产商诸多,但辉瑞和东北制药占领了绝大多数的市场占有率。辉瑞身为原研药公司,阿奇霉素(0.5g/支)的中标价在90-120元之间。东北制药因为在上轮标期中得到 了独立标价侍遇,换算为0.5g/支后,中标价在70元左右。

国內其它公司因市场竞争激烈,招标价钱甚至于已低至十元之内。普利制药的阿奇霉素有希望得到 区别于国內其它公司的品质层ji,克服与其它公司的价格竞争。"

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